Ημερομηνία δημοσίευσης: 14 Νοεμβρίου 2023
Κατηγορία: προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης
Παραπομπή: ΥΓ, 43/2023
- Ο Οργανισμός διενήργησε την τεχνική επανεξέταση των προϊόντων που αναφέρθηκαν στο μητρώο προϊόντων υγείας (CCPS) που χρησιμοποιούνται για τον γλυκαιμικό έλεγχο που διατίθενται στο εμπόριο στην εθνική επικράτεια
- Μετά από αυτή την ανασκόπηση, η ΑΕΜΠΣ δημοσίευσε έκθεση με τα αποτελέσματα της εκστρατείας, καθώς και παροχή πληροφοριών που ενδιαφέρουν τους πολίτες.
Η Ισπανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (AEMPS) δημοσίευσε την έκθεση για την εκστρατεία παρακολούθησης της αγοράς προϊόντων υγείας για τον γλυκαιμικό έλεγχο, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Διαβήτη.
Η τεχνολογική εξέλιξη των τελευταίων ετών έχει επιφέρει θετικό αντίκτυπο όσον αφορά τη γλυκαιμική διαχείριση. Για το λόγο αυτό, και λόγω του υψηλού επιπολασμού του σακχαρώδη διαβήτη (ΣΔ) στον ισπανικό πληθυσμό, κρίθηκε απαραίτητο να επικεντρωθούν οι εκστρατείες αυτής της περιόδου σε αυτήν την ομάδα προϊόντων.
Η AEMPS ξεκίνησε την τέταρτη εκστρατεία εποπτείας της αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων τον Απρίλιο του 2022, συμμορφούμενη με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. in vitro.
Λόγω των διαφορετικών χαρακτηριστικών των προϊόντων γλυκαιμικού ελέγχου που περιλαμβάνονται, έχει σχεδιαστεί ως τρεις μεμονωμένες καμπάνιες, οι οποίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα προϊόντα:
- Ο συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης ζωντανόςσυνεχής ή φλας τα οποία εμφυτεύονται επιφανειακά στον ασθενή και επιτρέπουν να είναι γνωστά τα επίπεδα γλυκόζης 24 ώρες το 24ωρο.
- Ο αντλίες έγχυσης ινσουλίνης που επιτρέπουν τη συνεχή χορήγηση και μπορούν να προσαρμόζονται από τον ίδιο τον χρήστη ανάλογα με τις ανάγκες του.
- Ο συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος in vitro τα οποία, με ένα μικρό δείγμα αίματος, μας επιτρέπουν να γνωρίζουμε τη συγκέντρωση γλυκόζης εκείνη τη στιγμή.
Η AEMPS πραγματοποίησε επανεξέταση της τεχνικής τεκμηρίωσης των προϊόντων που κοινοποιήθηκαν στην τηλεματική εφαρμογή CCPS. Αυτή η τεκμηρίωση έχει συλλεχθεί μέσω κατασκευαστών, εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και διανομέων και βασίζεται στις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στον γλυκαιμικό έλεγχο, με την υποστήριξη οδηγών και προτύπων αναφοράς.
Τα αποτελέσματα αυτής της εκστρατείας συγκεντρώνονται στην Έκθεση Εκστρατείας για τον Γλυκαιμικό Ελέγχο, που δημοσιεύεται στον ιστότοπο της AEMPS.
Ενημέρωση για τους πολίτες
- Όταν χρησιμοποιείτε προϊόντα ελέγχου του σακχάρου στο αίμα, βεβαιωθείτε ότι η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης (εγχειρίδιο χρήσης) είναι τουλάχιστον στα ισπανικά και ότι η σήμανση CE ακολουθείται από τέσσερα ψηφία. Τα στοιχεία αυτά αναφέρονται στον κοινοποιημένο οργανισμό που αξιολόγησε το προϊόν.
- Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης και ακολουθήστε τις για να εξασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία των προϊόντων.
- Θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι εφαρμογές που χρησιμοποιούν για τη διαχείριση συστημάτων ή αντλιών παρακολούθησης γλυκόζης είναι συμβατές με το σύστημα που χρησιμοποιούν.
- Δεδομένης της υπάρχουσας έκρηξης στα κοινωνικά δίκτυα που σχετίζονται με τη χρήση συστημάτων παρακολούθησης της γλυκόζης ζωντανός για σκοπούς άλλους από αυτούς που προορίζονται από τους αντίστοιχους κατασκευαστές τους, καθώς και για τη χρήση τους από μη διαβητικά άτομα, θα πρέπει να σημειωθεί ότι πρόκειται για προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν σχεδιαστεί για ιατρικούς σκοπούς και για συγκεκριμένο προφίλ χρήστη. Επιπλέον, η παρακολούθηση από έναν επαγγελματία υγείας είναι σημαντική, τόσο στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται όσο και στην υιοθέτηση των σχετικών μέτρων.
- Εάν υποψιάζεστε ένα σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το προϊόν, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον κατασκευαστή που αναφέρεται στις οδηγίες χρήσης του προϊόντος. Ομοίως, είναι δυνατή η αποστολή ειδοποίησης στην AEMPS χρησιμοποιώντας την ηλεκτρονική φόρμα που βρίσκεται στην πύλη NotificaPS του Ισπανικού Συστήματος Επιτήρησης Προϊόντων Υγείας.
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
- Για τη σωστή χρήση αυτού του τύπου προϊόντος είναι σημαντικό να διατηρείται στενή σχέση μεταξύ του επαγγελματία υγείας και του ασθενούς. Ειδικότερα, ο χρήστης που φορά την αντλία πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένος για τη σωστή χρήση της αντλίας στην καθημερινή ζωή, καθώς και για τις πιθανές μεθόδους παρέμβασης σε συγκεκριμένες καταστάσεις.
- Είναι επίσης σημαντικό να δίνονται οδηγίες στους χρήστες για τον γλυκαιμικό έλεγχο και τη χορήγηση ινσουλίνης, λαμβάνοντας υπόψη τις διαφορετικές καταστάσεις για τις οποίες η χορήγηση ή ο έλεγχος απαιτούν μεγαλύτερη προσοχή από μέρους τους (έντονη σωματική δραστηριότητα, έγκαιρα γεύματα, λήψη φαρμάκων κ.λπ.).
- Η συνεχής παρακολούθηση των ασθενών που φέρουν αυτό το είδος προϊόντος επιτρέπει την καλύτερη προσαρμογή τους, καθώς και τη δυνατότητα ειδοποίησης για κάθε περιστατικό ή υποψία που μπορεί να προκύψει από τη χρήση τους, επιτρέποντας τη λήψη κατάλληλων μέτρων για την έγκαιρη επίλυσή τους. δυνατόν.
- Εάν υποψιάζεστε ένα σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το προϊόν, ως επαγγελματίας υγείας, πρέπει να ενημερώσετε την AEMPS χρησιμοποιώντας την ηλεκτρονική φόρμα που βρίσκεται στην πύλη NotificaPS του Ισπανικού Συστήματος Επιτήρησης Προϊόντων Υγείας.
Πληροφορίες για τους παραγωγούς
- Θυμηθείτε τη σημασία της ενημέρωσης της τεκμηρίωσης και της διασφάλισης ότι οι οδηγίες χρήσης αντικατοπτρίζουν πάντα τις σχετικές αλλαγές όταν συμβαίνουν αλλαγές στην τεχνική τεκμηρίωση των προϊόντων.
- Τονίστε τη σημασία της σωστής λειτουργίας των υποδοχέων, Λογισμικό και εφαρμογές, αφού αυτές είναι που επιτρέπουν στον χρήστη να διαχειρίζεται τα συστήματά του και να λαμβάνει πληροφορίες για τις μετρήσεις που λαμβάνονται. Οι εφαρμογές και το λογισμικό που απαιτούνται για τη διαχείριση συστημάτων ή αντλιών παρακολούθησης γλυκόζης αίματος πρέπει να είναι συμβατά με τα λειτουργικά συστήματα των διαθέσιμων εκδόσεων Android, iOS κ.λπ.
- Υπενθυμίζεται σε όλους τους οικονομικούς φορείς που εμπορεύονται προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης στην Ισπανία την ανάγκη να κοινοποιούν τα προϊόντα στην εφαρμογή CCPS και να διατηρούν ενημερωμένες αυτές τις ανακοινώσεις.
- Τέλος, επισημάνετε ένα σημείο βελτίωσης που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας σχετικά με το σχέδιο παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Στην αξιολόγηση των σχεδίων των κατασκευαστών, διαπιστώθηκε η έλλειψη πληροφοριών για σοβαρά και μη συμβάντα και ανεπιθύμητες παρενέργειες, καθώς και κάθε σχετική πληροφορία σχετικά με την τροχιά και την εξέλιξη των προϊόντων και παρόμοιων προϊόντων, παρέχοντας βιβλιογραφία, βάσεις δεδομένων ή άλλα αρχεία. Και για αυτό Το AEMPS υπενθυμίζει στους κατασκευαστές την υποχρέωση να έχουν ένα κατάλληλο σχέδιο μετά την κυκλοφορία, έτσι ώστε το προϊόν να μπορεί να επαληθευτεί ότι λειτουργεί όπως προορίζεται όταν χρησιμοποιείται στον γενικό πληθυσμό.