Η υπερχοληστερολαιμία είναι η κύρια αιτία καρδιακής προσβολής και καρδιαγγειακής θνησιμότητας. Τον Σεπτέμβριο, το Υπουργείο Υγείας ενέκρινε τη χρηματοδότηση για το Leqvio, ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα και ονομάστηκε «εμβόλιο χοληστερόλης» μετά την ανακοίνωση. Ο Manuel Suárez Tembra, ειδικός στην Εσωτερική Ιατρική και διευθυντής της Μονάδας Καρδιαγγειακού Κινδύνου του Νοσοκομείου San Rafael, απαντά σε ερωτήσεις σχετικά με αυτό το θέμα.
Τι είναι πραγματικά το λεγόμενο «εμβόλιο» της χοληστερόλης;
Δεν είναι πραγματικά εμβόλιο και δεν θα έπρεπε να λέγεται έτσι, είναι ένας τελείως διαφορετικός μηχανισμός, είναι φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης που κυκλοφορούν στο σώμα. Το Inclisiran είναι ένα μικρό παρεμβαλλόμενο RNA (ριβονουκλεϊκό οξύ) που δρα μειώνοντας την ηπατική σύνθεση μιας πρωτεΐνης που σχετίζεται με τους υποδοχείς χοληστερόλης (PCSK9) και έτσι μειώνοντας τα κυκλοφορούντα επίπεδα της LDL χοληστερόλης (κακή χοληστερόλη).
Σε ποιον απευθύνεται αυτό το φάρμακο ή ποιες απαιτήσεις πρέπει να πληρούν οι άνθρωποι για να μπορούν να το χορηγήσουν;
Ενδείκνυται σε εκείνους τους ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης δεν επιτυγχάνουν τους στόχους που έχουν καθοριστεί με βάση τον καρδιαγγειακό κίνδυνο, ακόμη και παρά τη θεραπεία με μέγιστες δόσεις στατινών μόνες τους ή σε συνδυασμό με εζετιμίμπη. Κατ’ αρχήν, η χρήση του συνιστάται σε ασθενείς με οικογενή και μη-οικογενή πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή στους οποίους αντενδείκνυνται. Αυτή τη στιγμή το σύστημα υγείας θα χρηματοδοτήσει το φάρμακο ασθενείς που έχουν υποστεί καρδιαγγειακό επεισόδιο ΚΑΙ ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Πρέπει ο ασθενής να το ζητήσει από τον γιατρό ή θα ειδοποιηθεί το άτομο που το χορηγεί;
Φυσικά, οι ασθενείς μπορούν να ζητήσουν από το γιατρό τους πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία, αλλά ο γιατρός θα είναι αυτός που, βλέποντας ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης είναι εντός του κανόνα ή όχι ανάλογα με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο, θα αποφασίσει εάν είναι υποψήφιοι να ξεκινήσουν θεραπεία σε αυτήν την περίπτωση. ή όχι… Και να θυμάστε ότι αυτό είναι ένα νοσοκομειακό συνταγογραφούμενο φάρμακο και αυτό δεν θα είναι διαθέσιμο στα φαρμακεία.
Ποιους δευτερεύοντες παράγοντες μπορεί να προκαλέσει;
Αρχικά πολύ λίγα, τα πιο σημαντικά θα ήταν αυτά που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα, τοπικός πόνος ή φλεγμονή, πόνος στις αρθρώσεις, δυσουρία, μεταξύ άλλων. Όπως είναι φυσικό, οι πρώτες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν (Orion 9, 10 και 11 -περίπου 4000 ασθενείς-) τονίζουν ένα μεγάλη ασφάλεια στη χρήση του Inclisiran.
Πόσο καιρό έχει μελετηθεί/ελεγχθεί αυτό το φάρμακο; Ισχύει σε άλλες χώρες;
Οι μελέτες πρώτης φάσης ΙΙ δημοσιεύθηκαν το 2017 και οι μελέτες φάσης ΙΙΙ το 2020. Τον Οκτώβριο του ίδιου έτους, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε την έγκριση για τη χρήση του. Είναι αποδεκτό και χρησιμοποιείται σε περίπου 60 χώρες και ήδη υπάρχουν αρκετές ευρωπαϊκές χώρες που βρίσκονται κοντά στην παρουσίαση των αποτελεσμάτων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Τι θα σημαίνει αυτό για την κατάσταση της υπερχοληστερολαιμίας στην Ισπανία; Και στη Γαλικία;
Μεγάλη βελτίωση σε μείωση των καρδιακών συμβάντων ασθενών με υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Στη Γαλικία αναμένουμε παρόμοια ή και καλύτερα αποτελέσματα, λαμβάνοντας υπόψη ότι η κοινότητά μας είναι μεταξύ των πρώτων με το υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας από καρδιαγγειακά αίτια.
Θα εφαρμοστεί σε όλη την κοινότητα της Γαλικίας ή ορισμένες περιοχές υγείας θα το λάβουν πρώτοι;
Κατ’ αρχήν αυτό θα συμβεί ταυτόχρονα σε όλη την κοινότητα.
Το Ισπανικό Ίδρυμα Καρδιάς υποδεικνύει ότι το 50,5% του ενήλικου πληθυσμού πάσχει από υπερχοληστερολαιμία. Είναι το ποσοστό στη Γαλικία υψηλότερο από ό,τι σε άλλες αυτόνομες κοινότητες;
Σύμφωνα με τα στοιχεία του Sergas βρισκόμαστε στο Το 57% των ασθενών πάσχει από υπερχοληστερολαιμία και ο επιπολασμός είναι πολύ παρόμοιος μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Είναι υπερβολικός ο «φόβος» που υπάρχει στον πληθυσμό για την «κακή χοληστερίνη»;
Όχι, η αιτία είναι η LDL χοληστερόλη τα περισσότερα εμφράγματα και καρδιαγγειακή θνησιμότητα και η μείωσή του είναι ο κύριος στόχος στη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας.
Σύμφωνα με την AEMPS, η πώληση στατινών στην Ισπανία έχει αυξηθεί κατά 50% την τελευταία δεκαετία: θα μπορέσει το νέο φάρμακο να μειώσει αυτό το ποσοστό;
Δεν νομίζω ότι θα μειωθεί, τουλάχιστον προς το παρόν, αφού οι ενδείξεις είναι για συνδυασμένη θεραπεία με στατίνες μόνες τους ή με εζετιμίμπη και η χρήση της σε ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες είναι σχετικά πολύ σπάνια, αφού η συχνότητα των δυσανεκτικών ασθενών είναι χαμηλή.